EMA: Kết luận về vắc-xin Covid-19 AstraZeneca và biến cố thuyên tắc

Ngày 18/03/2021, Cơ Quan Quản lý Dược phẩm Châu ÂU (EMA) đã đưa ra kết luận về nguy cơ huyết khối ở bệnh nhân tiêm chủng vắc-xin Covid-19 AstraZeneca sau khi đánh giá sơ bộ về các báo cáo biến cố này. EMA kết luận:

- Lợi ích của việc tiêm chủng vắc-xin trong việc ngăn chặn sự lan rộng của Covid-19 (bản thân Covid-19 cũng gây ra các rối loạn đông máu và có thể dẫn đến tử vong) vẫn vượt trội so với các nguy cơ gặp tác dụng bất lợi

- Việc sử dụng vắc-xin không liên quan đến tăng nguy cơ xuất hiện biến cố thuyên tắc - huyết khối nói chung ở người tiêm vắc-xin

- Hiện không có bằng chứng cho thấy có vấn đề với một số lô vắc-xin nhất định hoặc liên quan đến một cơ sở sản xuất cụ thể

- Tuy nhiên, vắc-xin có thể liên quan đến một số ca huyết khối rất hiếm gặp, có giảm tiểu cầu, kèm hoặc không kèm theo xuất huyết, trong đó có huyết khối xoang tĩnh mạch não (CVST).

Trong khoảng 20 triệu người đã tiêm vắc-xin Covid-19 AstraZeneca ở Anh và ở các nước trong Liên minh Châu Âu tính đến ngày 16/03/2021, có 7 ca đông máu nội mạch lan tỏa (DIC) và 18 ca huyết khối xoang tĩnh mạch não. Mối quan hệ nhân quả giữa các biến cố này và việc tiêm vắc-xin chưa được chứng minh nhưng cũng có thể có mối liên quan đến vắc-xin và cần đánh giá thêm.

Theo Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) của EMA, tổng số ca gặp biến cố thuyên tắc - huyết khối sau khi tiêm vắc-xin (cả trong nghiên cứu và sau khi vắc-xin được cấp phép) là 469, vẫn thấp hơn tỷ lệ ghi nhận trong quần thể dân cư chung. Điều đó cho phép PRAC xác nhận không có sự tăng nguy cơ huyết khối nói chung sau khi tiêm vắc-xin. Tuy nhiên, ở người trẻ tuổi, vẫn còn một số quan ngại liên quan đến những ca huyết khối hiếm gặp ở trên. PRAC xem xét chi tiết các báo cáo CVST và DIC từ các quốc gia thành viên, trong đó, có 9 ca tử vong. Hầu hết các ca này xảy ra ở người dưới 55 tuổi và phần lớn là nữ giới. Mặc dù các biến cố trên hiếm gặp nhưng bản thân Covid-19 cũng có thể gây ra các vấn đề đông máu ở bệnh nhân. Vì vậy, rất khó xác định tỷ lệ xuất hiện biến cố huyết khối ở người không tiêm chủng. Tuy nhiên, dựa trên dữ liệu tiền Covid-19, có thể ước tính khoảng dưới 1 ca DIC được báo cáo ở đối tượng người dưới 50 tuổi trong 14 ngày sau tiêm vắc-xin nhưng đến ngày 16/03/2021, thực tế ghi nhận 5 ca. Tương tự, ước tính có 1,35 ca CVST ở độ tuổi tương tự nhưng đến ngày lấy mốc 16/03/2021, ghi nhận thực tế 12 ca. Sự mất cân bằng giữa con số thực tế và ước đoán này không xuất hiện ở quần thể người cao tuổi tiêm vắc-xin.

PRAC cho rằng hiệu quả của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca trong việc giảm thiểu tỷ lệ nhập viện và tử vong do Covid-19 vẫn cao hơn khả năng thực sự rất nhỏ gây DIC hoặc CVST. Tuy nhiên, với những phát hiện này, bệnh nhân cần được cảnh báo về các hội chứng trên và nếu có dấu hiệu, triệu chứng cảnh báo, bệnh nhân cần đến cơ sở khám, chữa bệnh ngay. PRAC khuyến cáo cập nhật thông tin sản phẩm của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca để cảnh bảo nguy cơ này. PRAC vẫn đang tiếp tục theo dõi chặt chẽ các báo cáo huyết khối và có thể tiến hành thêm nghiên cứu để cung cấp thêm dữ liệu về xét nghiệm cũng như bằng chứng từ nghiên cứu đời thực.

Thông tin cho người bệnh:

- Vắc-xin Covid-19 AstraZenecakhông liên quan đến tăng nguy cơ huyết khối nói chung.

- Có một trường hợp rất hiếm gặp xuất hiện huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu sau tiêm chủng. Các báo cáo này phần lớn ở phụ nữ dưới 55 tuổi.

- Do tình trạng dịch Covid-19 rất nghiêm trọng và vẫn đang lan rộng, lợi ích của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca này trong việc phòng ngừa bệnh vẫn vượt trội nguy cơ tác dụng bất lợi.

- Tuy nhiên, sau khi tiêm vắc-xin Covid-19 AstraZeneca, nếu người bệnh xuất hiện các dấu hiệu sau cần đến cơ sở khám, chữa bệnh ngay

                  + Khó thở

                  + Đau ngực hoặc đau dạ dày

                  + Sưng hoặc lạnh tay hoặc chân

                  + Đau đầu mức độ nặng hoặc nặng hơn hoặc mờ mắt sau tiêm chủng

                  + Chảy máu kéo dài

                  + Xuất hiện nhiều vết bầm tím nhỏ, chấm đỏ hoặc tím hoặc tụ máu dưới da

Thông tin cho cán bộ y tế:

- Các trường hợp giảm tiểu cầu và huyết khối, trong đó, một số là huyết khối tĩnh mạch mạc treo tràng hoặc mạch não/ xoang tĩnh mạch não đã được báo cáo ở người sau tiêm chủng vắc-xin Covid-19 AstraZeneca. Phần lớn báo cáo ở phụ nữ dưới 55 tuổi. Tuy nhiên, điều này một phần có thể do đây là các đối tượng được ưu tiên tiêm chủng vắc-xin trước ở các quốc gia thành viên.

- Số lượng báo cáo thuyên tắc - huyết khối vượt quá con số ước tính nhưng chưa chứng minh được mối quan hệ nhân quả và do đó, không thể loại trừ. Tuy nhiên, do các biến cố hiếm gặp và việc xác định tỷ lệ chính xác xuất hiện huyết khối trong quần thể người không tiêm vắc-xin rất khó, mối liên quan giữa việc tiêm vắc-xin Covid-19 AstraZeneca và các biến cố thuyên tắc - huyết khối ở mức không chắc chắn.

- EMA tiếp tục nhận định lợi ích của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca vẫn vượt tội nguy cơ và nhìn chung, không có mối liên quan với biến cố thuyên tắc - huyết khối nói chung. Tuy nhiên, thông tin sản phẩm của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca sẽ được cập nhật thông tin về các ca CVST và DIC có thể xảy ra.

- Cán bộ y tế cần cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ thuyên tắc - huyết khối, DIC và CVST có thể xuất hiện sau tiêm chủng.

- Người bệnh sau tiêm chủng cần đến cơ sở khám, chữa bệnh ngay khi xuất hiện các triệu chứng thuyên tắc - huyết khối, đặc biệt là dấu hiệu giảm tiểu cầu và xuất hiện cục máu đông trong não như dễ bầm tím hoặc chảy máu, đau đầu nặng hoặc kéo dài, đặc biệt sau 3 ngày tiêm chủng.

Cùng ngày 18/03/2021, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) cũng xác nhận lợi ích của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca vẫn vượt trội nguy cơ. Bệnh nhân được khuyến cáo đi tiêm theo kế hoạch. Theo MHRA, 5 trường hợp CVST được báo cáo ở Anh vẫn đang tiếp tục được đánh giá. Tỷ lệ biến cố được ước tính < 1 / 1 triệu người tiêm vắc-xin. Biến cố này cũng có thể tự xảy ra nên mối quan hệ nhân quả giữa việc tiêm vắc-xin Covid-19 AstraZeneca và biến cố xảy ra chưa được chứng minh.